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我国09年将规范药品医械生产经营秩序
2016-03-11 08:54:09  

国家食品药品监管局局长邵明立13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示,我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。

“净化药品医疗器械生产经营秩序,不是简单地重复以往的整治,而是立足解决制度、机制问题,强化全程规范。”邵明立说,为此,国家食品药品监管局将主要从四个方面着手加强监管。

一是严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批,严格现场核查,将机构核查与品种核查紧密结合,将实施药物GLP、GCP制度与注册前现场检查紧密结合,确保注册申报资料的真实、可靠。

二是严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度,进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度,积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合;全面提升监督实施药品GMP水平,逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变;加强中药制剂源头质量监管;严格医疗器械生产质量体系监督检查。

三是严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式,大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面;加强药品不良反应重点监测和再评价,早发现、早解决安全隐患;强化对重大药品安全突发事件的防控和查处,最大限度降低危害和影响;继续加强特殊药品监管,防止流入非法渠道;推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管,提高上市药品的可追溯性。

四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营,食品药品监管部门失职渎职的,造成重大安全事故的,严格依法追究相关责任人的法律责任。

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